Astronauten im Reinraum

ASTRONAUTEN
IM
REINRAUM

Nicht ganz 15 Minuten braucht Frank Schlieter*, um in die wuchtige Astronauten-Montur zu schlüpfen. Damit ist er einer der schnellsten im Team. Dann ist er bereit für seine Schicht im dreischaligen Reinraum – der "Raumstation" der Arzneimittelherstellung.

Das Umziehen ist eine Kunst für sich. Overall, Kopfhaube, Mundschutz, Reinraum-Schutzbrillen, zwei Paar Handschuhe – am Ende ist Schlieter nicht mehr zu erkennen. Das Äußere der Schutzkleidung darf nicht den Boden oder die Straßenkleidung berühren. „Es gibt zwei grundlegende Techniken, wie man das alles gut anziehen kann“, erklärt er. „Und für beide sollte man ziemlich gelenkig sein.“ Die „Aufnahmeprüfung“ für die Reinraummannschaft: dreimal hintereinander die Prozedur erfolgreich bewältigen.

In dem Anzug „ist man wie in einer anderen Welt“, sagt Schlieter, der zum 20-köpfigen Reinraumteam der Arzneimittelentwicklung bei Sanofi in Frankfurt gehört. Kein Wunder, dass er und seine Kollegen wegen ihrer Verkleidung auch "die Astronauten“ genannt werden. Der Spitzname passt: Schließlich kommt die Reinraum-Technologie aus der Weltraumforschung. In den 1970-er Jahren wurde sie für die Herstellung und Abfüllung von Arzneimitteln eingeführt, um die absolute Keimfreiheit der Produkte zu gewährleisten.

„Bloß keine Keime verbreiten!“

Die Welt des Reinraums hat ihre eigenen Gesetze. „Wir müssen uns langsam bewegen, langsam und bewusst arbeiten“, erläutert Schlieter. Jede hektische Bewegung könnte dazu führen, dass Keime oder Partikel abgegeben werden – von der Kleidung oder vom Menschen. Keime aber sind potenzielle Verunreiniger der Arzneimittel: In keinem einzigen Fläschchen, das die Abfüllung verlässt, darf auch nur ein einziger Keim sein. Daher müssen auch Raum und Mitarbeiter so keimfrei wie möglich gehalten werden. Das ist leicht gesagt – in der Realität aber eine echte Herausforderung. Jede einzelne Bewegung, jeder Handgriff muss sitzen. „Jeder von uns muss die Maschinen blind bedienen können und die Technik ganz genau kennen“, betont Schlieter. Herstellungsleiter Dr. Reinhold Anders ergänzt „Einen Luftikus können wir hier nicht gebrauchen.“

Ein Plappermaul auch nicht. Jedes Wort, jeder Atemzug setzt zusätzliche Luftfeuchtigkeit frei. Selbst wenn Frank Schlieter schweigt, muss er den Reinraum von Zeit zu Zeit verlassen, wenn der Mundschutz von seiner Atemluft durchfeuchtet ist. „Im Reinraum schalte ich komplett ab, konzentriere mich nur auf die Aufgaben“, sagt er. „Das hat etwas sehr Meditatives.“ In der Pause allerdings strömt dann alles raus. Wie ein angestauter Wasserfall erzählt und erzählt Schlieter. „Bei den anderen ist das ganz genau so“, lacht er, als er den irritierten Blick bemerkt.

Salbeitee gegen das Schwitzen

Vor der Schicht wenig zu trinken – auch das gehört zu den verbreiteten Angewohnheiten der Astronauten. „Oder Salbeitee, damit man unter der Schutzpelle nicht so schwitzt“, sagt Schlieter. Jede Feuchtigkeit ist im Reinraum verpönt, da sie den optimalen Nährboden für Bakterien darstellt.

Verändert man sich als Person durch eine so besondere Arbeitsweise? Schlieter legt den Kopf zur Seite und überlegt. „Der Job hat schon Einfluss auf das Leben da draußen.“ Aber es sei eben auch enorm spannend. Die Herausforderung, eine perfekte Umgebung zu schaffen, um ein perfektes Produkt zu ermöglichen – „das ist toll, das motiviert“.

Bei aller Motivation gehört Schlieter allerdings zu einer bedrohten Art: Die „Astronauten“ sterben aus. In der echten Produktion wird auch bei Sanofi die herkömmliche Reinraumtechnik fast vollständig von Isolatoren abgelöst. Die ermöglichen ein hermetisches Einschließen der gesamten Abfüllung – ohne direkten Kontakt zum Menschen. Eingriffe von außen erfolgen nur noch über Handschuhe, die in die Anlage montiert sind - ähnlich wie bei einem Brutkasten für Frühchen. Auch für die Arzneimittelentwicklung „planen wir bereits eine vergleichbare Technologie“, sagt Anders.

Fällt beim Test etwas auf, landen alle Produkte in der Tonne

Der Wunsch nach einer Umstellung auf die modernsten Methoden ist verständlich. Denn so sorgfältig die „Astronauten“ auch arbeiten: Der Aufwand, den Reinraum keimfrei zu halten, ist enorm. Die Luft geht durch feinste Filter. Da Keime für ihr Fortkommen Partikel als Träger benötigen, wird die Partikelzahl ständig kontrolliert. Im Ruhezustand dürfen sich maximal 100 Partikel mit einer Größe bis 0,5 Mikrometer in einem Kubikfuß Luft befinden. Jeder Tropfen Wasser, der verwendet wird, wird genauestens überprüft. „Ein Kollege kümmert sich während der Arbeiten im Reinraum ausschließlich um die Mikrobiologie“, ergänzt Schlieter. Jedes halbe Jahr wird als Sicherheitstest eine Nährbouillon abgefüllt, die das Keimwachstum unterstützt. „Wenn da etwas auffällt und Keime wachsen, müssen wir alle Abfüllungen des letzten halben Jahres neu bewerten und vielleicht wegwerfen“, sagt Anders. So ist es halt in der Arzneimittel-Abfüllung: Sicherheit geht über alles.

Das aufwändige Umziehen, das Schweigen, den Salbeitee – wird Schlieter all das vermissen, wenn auch sein Entwicklungsteam auf Isolatoren umstellt? „Ja und nein. Einerseits wäre die neue Technologie für uns alle ein Fortschritt“, sagt er. Andererseits sei man als Mitglied der „Astronauten“ schon Teil von etwas ganz Besonderem.


*Name aus Datenschutzgründen geändert


Fotos: Sanofi Deutschland