Das sterile Uhrwerk

DAS STERILE
UHRWERK

Steriler Edelstahl blinkt aus allen Ecken. Es klickt, rattert, piept – alles in einem genau austarierten Rhythmus. Ein Gefühl, wie im Inneren eines überdimensionalen Uhrwerks. Ein Uhrwerk, das für die Sicherheit eines lebenswichtigen Stoffes sorgt.

Clemens Dietrich blickt sich zufrieden um. Jedes Rad greift perfekt ins andere, jeder Ablauf funktioniert wie geplant. Dietrich ist der Uhrmacher – der Leiter der Prozessgruppe, die am Frankfurter Standort von Sanofi drei neue Linien zur sterilen Abfüllung von Insulin für Diabetiker aufbaut. Insulin ist ein "parenterales Arzneimittel" – das heißt, es wird gespritzt. Außerdem ist es ein Biologikum – und kann deshalb nicht bei hohen Temperaturen sterilisiert werden. „Eine sterile Abfüllung ist die einzige Möglichkeit, die Sicherheit des Arzneimittels zu gewährleisten“, sagt Dietrich.

Die Isolator-Technologie, die der neuen Anlage zugrunde liegt, ist die modernste und sicherste Weise, sterile Arzneimittel zu fertigen. Ihr Kern liegt darin, die größte Gefahr für sterile Medikamente weitgehend aus dem Rennen zu nehmen: den Menschen. Diese Bakterien- und Virenschleuder mit seiner Atemluft, seinen Hautschüppchen und den unzähligen anderen mikroskopisch kleinen Partikeln: Nein, die geht gar nicht – der Mensch darf von außen zugucken, mehr nicht. Das unterscheidet den Isolator deutlich von seinem Vorgänger, dem dreischaligen Reinraum.

Ein Arm ist immer
lang genug

Der längliche, verwinkelte Glaskasten des Isolators erinnert an ein großes Insektarium. Alles, was dort hineingelangt, ist steril oder wird auf dem Weg sterilisiert. Der Eingriff in die Produktion ist über 53 Handschuhe möglich. "Die sind so angebracht, dass wir jedes Zahnrad, jede Ecke erreichen können. Vielleicht nicht jeder einzelne Mitarbeiter – aber ein Arm im Team ist immer lang genug“, sagt Dietrich mit einem Lächeln. Seine gute Laune macht klar: Hier ist er in seinem Element – und voller Begeisterung für sein Projekt.

Auch wenn die Technik nicht neu ist, ist die Installation einer neuen Isolatoren-Anlage immer wieder eine Herausforderung. Alles muss perfekt sitzen und aufeinander abgestimmt sein. Nicht perfekt im Sinne von "ganz gut". Eher PERFEKT, in Großbuchstaben. Denn am Ende gibt es für die Arzneimittel nicht "ein bisschen steril". Es gibt steril oder nicht steril. Und das zweite ist keine Option – nicht für die Patienten und nicht für Dietrich.

Sterilisieren kann
man nie genug

Der 46-Jährige ist ein kommunikativer Perfektionist – eine seltene Spezies. Den regelmäßigen Austausch, die Verantwortung und Meinung jedes Einzelnen hat er als zentrale Bausteine in dem Projekt verankert. Mitten im Produktionsbereich hängen Zeitpläne, Checklisten, Aufgabenverteilungen. Das gesamte Projekt auf Papier. „Hier treffen wir uns täglich und besprechen die nächsten Schritte“, erklärt Dietrich. „Wenn wir nicht jeden mitnehmen und jede Ungereimtheit sofort klären, kann so ein Projekt nicht funktionieren.“ Sterilität ist das Ziel – aber der Weg führt über Nähe und enges Miteinander.

Die Hürden, die in der Anlage für Bakterien hochgezogen werden, haben für den Außenstehenden fast etwas von Paranoia. Ganzkörper-Schutzanzug, über die Schuhe eine Hülle und noch eine – und selbst das reicht nur für den dunkelgrauen Bereich, den weniger streng geschützten. Überdimensionale Spülmaschinen, die Produktionsbestandteile gründlich reinigen – der Vorspülgang für die Dampfsterilisation. Im Isolator selbst herrscht ein Überdruck, 40 Pascal im Vergleich zu 20 Pascal im Außenraum. Sollte einer der Handschuhe mal undicht sein, kann trotzdem kein Partikel eindringen. Regelmäßig gibt es Drucktests, und vor jeder Abfüllkampagne wird die Anlage mit Wasserstoffperoxid sterilisiert. Merke: Sterilisieren kann man nie genug. Gegen diese Schutzvorrichtungen ist Fort Knox ein klappriger Gartenschuppen.

Bis die neuen Anlagen Insulin für den Markt abfüllen, müssen noch einige Tests folgen. 2016 wird es soweit sein: Dann fängt das Uhrwerk an, wirklich zu laufen. Es wird dann keine Sekunden zählen, sondern Zylinderampullen: „80 Millionen Einheiten Insulin können wir hier pro Jahr auf jeder Linie abfüllen.“ Wenn Clemens Dietrich davon spricht, wirkt er fast ein wenig wehmütig. Gerade das Planen, das Erschaffen einer perfekten Anlage ist die Herausforderung, die ihn antreibt. Bis dahin gibt es noch einiges zu tun; vielleicht findet der „Uhrmacher“ ja später ein neues Projekt.